申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
办理方式:
1. 申请人应首先登录上海市药品监督管理局行政许可申请网上申报系统,填报相应申请内容,并上传相关材料,加盖单位电子公章后提交。
2. 上海市药品监督管理局对材料齐全、符合要求的同意受理。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,网上一次性告知申请人需要补正的全部内容;5个工作日内不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3. 开展技术审评(包括现场检查)和行政审查。自受理之日起30个工作日内作出决定。
4. 审批完成后,在10个工作日内送达决定书或审批证件(电子件网上送达,纸质件快递或窗口送达)
特别程序:
技术审评(包括现场检查)